你吃的藥安全嗎？
- 為什麼藥廠公佈的數據常令人提心吊膽？
Bad Medicine
作者╱辛哈 ( Gunjan Sinha )
譯者╱潘震澤
想要讓藥品上市，就等於要玩點花樣；「公眾」組織的盧里如是說。公眾組織是由納德（Ralph Nader，消費者保護運動的祖師爺）所創立的公益團體，總部設於美國華府。可想而知，這個機構的任務就是四處尋找可疑之事；近來，製藥公司倒是提供了不少疑點給像盧里這樣的人。盧里所指控的是：藥廠近來對於研究結果施以相當的管制，他們經常玩弄數據，或者是乾脆把不討好的結果整個藏起來不發表。
公眾組織最近撻伐的對象是一種治療「大腸激躁症」的藥物。三年前，美國食品及藥物管理局（FDA）核准「羅腸欣」（Lotronex）上市，那是第一個針對大腸激躁症的藥物。根據發表在《刺絡針》期刊的臨床試驗報告，服用羅腸欣的婦女當中，41%的病情有所改善；只不過服用安慰劑的對照組，也有29%的人出現同樣的效果。
盧里很堅持這樣的數據「極為誤導人心」。例如其中有個插圖，橫軸是時間，縱軸是變化的百分比。先不說別的，以百分比而非實際數字作圖，就可使得藥物的效用看起來更顯著；再者，該圖省略了服藥第一個月內的數據，在這段期間內，藥物和安慰劑的效果幾乎完全相同。公眾組織用實際數值將這些資料重新作圖，以投書方式刊登在《刺絡針》上，他們宣稱，這樣一來就更容易看出羅腸欣的效果實在「有限」。
領導該項臨床研究的卡米賴里任職於美國明尼蘇達州羅徹斯特市的梅約醫院，他說：「我不了解這項指責的道理何在。我們所採用的表達方式，是由同行互審的科學期刊所接受的標準做法。其中的數據清楚顯示，使用該藥物二到三個月的效果，比安慰劑要好。」
不過許多觀察家認為，藥廠的確是做得過頭了些。紐約市「無白吃午餐」組織的創始人古德曼堅稱：「科學文獻裡不應該發生這種事。」該組織專注於藥廠行銷花招的監控。他問道：「醫生應該要能夠判斷某個藥物是否適合使用；但是如果藥廠隱藏了重要的資訊，那他們要怎麼判斷呢？」古德曼指的是另一種藥廠常見的做法：隱瞞數據。
目前有關Cox-2抑制劑的爭議，可用來說明這一點。Cox-2抑制劑號稱是非類固醇消炎藥物（像是布洛芬、普拿疼之類）的安全替代品，其中產品之一Celebrex，於2001年已經有30億美元的可觀銷售值。但去年《華盛頓郵報》揭開其中內幕，Celebrex的製造廠商法瑪西亞僅發表了六個月的試驗結果，而再接下來六個月的數據則顯示，服用者出現胃潰瘍併發症的比率，與服用舊藥的人並無不同。這項訊息之所以會公諸於世，是由於該篇論文的審查人正好是FDA審查該藥的小組成員之一。法瑪西亞則說，後六個月的數據有太多瑕疵，因此沒有納入。
甚至還有謠言，說FDA也曉得藥廠的這種做法，同時FDA也越來越站在藥廠這一邊。「羅腸欣」的故事更激發出這樣的指控，該藥於2000年2月上市之後，FDA任命美國馬里蘭大學的史托里來審查該藥物副作用的數據資料。史托里注意到一項讓他不安的趨勢：日復一日，他都會看到有病人可能因為服用羅腸欣而住院的報告。史托里指出︰「這個藥所對付的毛病是根本不用住院的，它不會讓你的結腸穿孔，也不會威脅性命。」
在出現49個缺血性結腸炎病例及3人死亡後，羅腸欣的製造廠商葛蘭素史克於2000年11月將該藥從市場上撤除。幾個月後，多少是由於大腸激躁症遊說團體的請求，該公司又向FDA陳情，希望重新讓羅腸欣上市。此舉讓史托里相當震驚，因為他認為該藥的危害遠大於其貧乏的效用，只不過他的發言遭到消音。史托里抱怨說：「FDA的辦事人員接到指令，不准同我討論這個個案。」過去30年來，史托里一直是FDA的顧問。史托里說還有些人也反對該藥，但遭到恫嚇。目前史托里也為公眾組織效力。
對於FDA與製藥工業的關係越來越好，有些科學家認為，部份原因是1992年通過的「處方藥使用費法案」。該法案要求，製藥公司對每一個核准通過的藥物都要付出50萬美元給FDA，這項金額負擔了FDA將近一半的藥物審查花費。
史托里抱怨說：「我真不敢相信，在看了這些不確定的數據，以及藥廠試圖隱瞞的舉動之後，FDA居然還會讓步。FDA對於自身工作人員的信任，似乎還比不過對藥廠的人。」目前羅腸欣已重新上市，但只有經過授 權的 醫師才能開立處方，病人也必須簽立同意書，表示他們完全清楚其潛在危險。在此我們只能期望，那確實是病人值得冒的風險。 （本文出自SA 200202） (有一句老話，大家應該還記得吧！『逢藥必毒』，最重要的是如何不要生病，而不是生病後該用什麼藥，用藥又要煩惱有無副作用？以大腸激譟症為例，為什麼不去探討怎麼樣會有大腸激譟症，如何避免？如何恢復腸道正常功能？不是更好嗎？相關資訊您或許可參考防癌長鏈124志工服務團BLog 觀念轉個彎，生命無限寬，健康人生百分百 中的文章分類：腸內環保 --健康管理師)
執行藥物研究的學術界研究人員，可能不見得曉得數據遭到篡改的情事。最近一篇發表在《新英格蘭醫學期刊》的研究，調查了美國108家醫學院，發現工業界與學術單位所簽訂的合約中，只有1%要求在多個研究中心共同參與的研究中，每位研究員都能夠接觸到所有的數據。此外，擔保所有結果都能發表的合約更是少於1%，因此得以確保許多負面的結果不會發表。
轉載自「科學人雜誌」
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